كتب : ناصر عبدالرحيمتوطين صناعة الدواء
مصر تعد من أوائل دول العالم التي تصنع عقار المولونبيرافير المُعالج لفيروس كورونا محلياً، ولتكون بذلك الدولة الأولى بالشرق الأوسط التي تقوم بإصدار رخصة التسجيل الطارئ للعقار محلياً من خلال الشركات المصرية، حيث يصل إجمالي ما تم إنتاجه من العقار 240 ألف عبوة، فيما تمتلك شركات الإنتاج مواد خام تكفي لإنتاج 450 ألف عبوة، هذا العقار يعد أول علاج فموي للبالغين المعرضين لمخاطر عالية من جراء الإصابة بفيروس كورونا المستجد، فضلاً عن أنه يقلل من خطر الوفاة ودخول المستشفى بمقدار النصف للمرضى الذين يعانون من مرض خفيف إلى متوسط، أصدرت مصر رخصة الاستخدام الطارئ لعقار المولونبيرافير في 24 يناير2022 لتحصل بذلك أكثر من 14 شركة في مصر على تلك الرخصة، موضحاً في الوقت نفسه أنه يتم تداوله فقط داخل المستشفيات لضمان استخدامه تحت الإشراف الطبي الكامل، حيث يعالج الدواء فيروس كورونا عن طريق 4 كبسولات كل 12 ساعة لمدة 5 أيام .
بالنسبة لجهود توطين صناعة الدواء والتي تساهم في تقليل فاتورة الاستيراد تبلغ نسبة التصنيع المحلي من احتياجات مصر من الدواء أكثر من 75% بالقيمة المالية، وأكثر من 90% من عدد الوحدات .
فيما يخص توطين صناعة دواء فيروس سي فتصل نسبة التوطين 100%، مما ساهم في وصول سعر الكورس للفرد محلياً 50 دولاراً، في الوقت الذي يبلغ فيه سعر الكورس للفرد عالمياً 10 آلاف دولار .
بشأن توطين صناعة علاج فيروس كورونا، فيشمل توطين صناعة كافة مستحضرات بروتوكول علاج فيروس كورونا ما عدا مستحضر واحد يصنع عالمياً في مصنع واحد فقط، وقد تم تحقيق وفر بقيمة 2 مليار دولار نتيجة تقليل الاستيراد خلال العاميين السابقين .
بالنسبة لصناعة المضادات الحيوية الحديثة فقد بلغت نسبة توطينها 79%، وتحقق وفر بنحو 70 مليون دولار نتيجة تقليل الاستيراد، فضلاً عن توطين صناعة قطرات العيون أحادية الجرعة بنسبة 95.5%، مما حقق وفراً بقيمة 50 مليون دولار سنوياً نتيجة تقليل الاستيراد .
جهود مصر في تجهيز بنية تحتية ضخمة للتصنيع الدوائي:
يبلغ عدد مصانع الأدوية على مستوى الجمهورية 170 مصنعاً عام 2022، مقابل 130 مصنعاً عام 2015، بنسبة زيادة 30.8%، بالإضافة إلى امتلاك مصر 700 خط إنتاج عام 2022، مقابل 500 خط عام 2015 بنسبة زيادة 40%، مشيراً إلى أنه تم إعفاء مدخلات الإنتاج الدوائية من ضريبة القيمة المضافة في يناير 2022 .
مدينة الدواء GYPTO PHARMA :
تعد مركزاً إقليمياً لصناعة الدواء على أرض مصر، من أكبر المدن الدوائية على مستوى الشرق الأوسط وإفريقيا، مقامةعلى مساحة 180 ألف متر2 للمرحلتين الأولى والثانية، بينما تتراوح الطاقة الإنتاجية للمدينة الآن ما بين 250 مليون إلى 300 مليون عبوة سنوياً، تنتج المدينة 40 مستحضراً، فيما يبلغ إجمالي المستحضرات المسجلة وتحت التسجيل 120 مستحضراً، بالإضافة إلى أنه من المستهدف تصدير من 15% إلى 20% من الإنتاج إلى الخارج على مراحل، وتهدف المدينة إلى تمكين المواطن المصري من الحصول على علاج دوائي عالي الجودة بأسعار مناسبة، وتحقيق الأمن الدوائي وتجنيب المريض المصري الممارسات الاحتكارية، إلى جانب إنشاء مركز إقليمي لصناعة الدواء يجذب الشركات العالمية، وكذلك فتح أسواق للتصدير في منطقة أفريقيا والشرق الأوسط .
شركة "فاكسيرا":
تقع على مساحة 61.000 متر2، ويهدف إلى إنتاج 8 لقاحات رئيسية من خلال اتفاقية نقل تكنولوجيا التصنيع المبرمة بين شركة سيرم الهندية -أحد أكبر مصنعي اللقاحات على مستوى العالم - والشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات.
تنتج لقاحات الكلب، والثعبان، والعقرب، والحيات، والتيتانوس، بالإضافة إلى أنه يمتلك مصنعاً لإنتاج الأنسولين البشري، فضلاً عن مصنع لإنتاج لقاحات كورونا بطاقة إنتاجية 100 مليون جرعة سنوياً، وقد تم إنتاج 30 مليون جرعة من لقاح كورونا حتى ديسمبر 2021.
يجري إنشاء مجمع مصانع "فاكسيرا" بأكتوبر على مساحة 62.000 متر2، ويضم مصنعاً للقاحات البيطرية لإنتاج لقاح إنفلونزا الطيور و7 لقاحات أخرى بطاقة إنتاجية 400 مليون جرعة سنوياً، في حين تصل الطاقة الإنتاجية لخط تعبئة اللقاحات البشرية ولقاح كورونا إلى 300 مليون جرعة سنويا ، ويتضمن المجمع كذلك 8 معامل للرقابة على الإنتاج مزودين بأحدث الأجهزة الخاصة بقياس جودة الإنتاج في مراحله المختلفة، بينما تصل السعة التخزينية لمجمع المخازن المبردة للقاحات 150 مليون جرعة، والذي تم توقيع اتفاقية لإنشائه، كما أنه مجهزاً طبقاً لمواصفات منظمة الصحة العالمية للتخزين الجيد، إلى جانب مصنع لإنتاج سرنجات ذاتية التلف .
يستهدف مشروع المخازن الاستراتيجية للأدوية والمستلزمات الطبية، إنشاء 6 مخازن استراتيجية للدواء لتغطية الجمهورية، وذلك بتكلفة 4 مليارات جنيه، وبسعة تخزينية 190 ألف بالتة للمشروع، وذلك بهدف توفير مخزون استراتيجي من الأصناف والأدوية والمستلزمات الطبية لجميع الجهات الحكومية لمدة تتراوح ما بين 2 إلى 4 أشهر .
مبادرة دعم التصدير
تم إطلاق مبادرة دعم التصدير "هيئة الدواء" في فبراير 2021، بهدف دعم ومتابعة الصادرات المصرية من المستحضرات الطبية والعمل على رفع التنافسية العالمية لها .
مؤشرات تجارة الدواء في مصر
بلغ حجم الصادرات من الأدوية والمستلزمات الطبية 691 مليون دولار عام 2021، مقارنة بـ 537مليون دولار عام 2016، بنسبة زيادة 28.7%، كما بلغ حجم مبيعات سوق الدواء المصري 149 مليار جنيه عام 2021 مقابل 62 مليار جنيه عام 2015، بنسبة زيادة 140.3 %. .
الإشادات العالمية الخاصة بتطور صناعة الدواء المصرية
أكدت "منظمة الصحة العالمية" أن جائحة كورونا أظهرت عدم الإنصاف الكبير في توزيع اللقاحات ولذلك تم إنشاء مركز نقل تكنولوجيا اللقاحات بجنوب إفريقيا لتحسين إتاحة اللقاحات للجميع، لافتة إلى تقدم مصر لتصبح واحدة من الدول المستفيدة من المركز، كما هنأت المنظمة مصر على اختيارها كواحدة من أول 6 دول تتلقى تكنولوجيا إنتاج اللقاحات بتقنية رنا المرسال، معبرة عن تطلعها إلى مواصلة العمل مع مصر لدعم دورها الحيوي في تعزيز الأمن الصحي والإنصاف للجميع .
أكدت "فيتش سوليوشنز" أن التزام مصر المتزايد بالرعاية الصحية سيعود بالفائدة على توسيع نطاق تغطية الرعاية الصحية الشاملة واعتماد شراكات استراتيجية جديدة على المستوى الدولي بقطاع الصحة وزيادة الاستثمارات بصناعة الدواء، وتوقعت أن تستفيد مصر بصورة متزايدة من موقعها كمركز طبي إقليمي، بدعم من تمويل الدولة المصرية الإضافي والاستثمارات الأجنبية وشراكات التعاون الدولي، كما توقعت أن يزداد عدد اتفاقيات التجارة الثنائية والشراكات الاستراتيجية خلال عام 2022 .
لفتت "المونيتور" إلى أن مصر تنشئ أكبر مصنع للقاحات فيروس كورونا في الشرق الأوسط، حيث تستعد لافتتاح مجمع مصانع فاكسيرا بهدف إنتاج أنواع مختلفة من اللقاحات بالتعاون مع كبرى الشركات الدولية .
ذكرت "نيويورك تايمز" أن الدولة المصرية كثفت جهودها لتشجيع المواطنين للحصول على لقاح كورونا من خلال العديد من الطرق، مشيرة إلى أن مصر نظمت حملات تطعيم للموظفين وطلاب الجامعات، وبدأت في إنتاج اللقاح محلياً بهدف تحقيق الاكتفاء الذاتي من اللقاحات والتصدير إلى الدول الإفريقية الأخرى.
لفتت "بلومبرج" إلى استعداد مصر لتصدير لقاحات كورونا محلية الصنع إلى الدول الإفريقية، وتطلعها لأن تصبح مركزاً لتصدير اللقاحات داخل القارة .
مصر الدولة الأولى بالشرق الأوسط التي تحصل على اعتماد منظمة الصحة العالمية في مجال اللقاحات
أن مصر الدولة الأولى بالشرق الأوسط التي تحصل على اعتماد منظمة الصحة العالمية في مجال اللقاحات، بما يحقق العديد من المكتسبات المتمثلة في تأهيل مصر لتكون أحد الدول المرجعية التي يمكن الاعتماد عليها في العمل الرقابي الدوائي العالمي، فضلاً عن أن الاعتماد يسهم في جذب مزيد من الاستثمارات في السوق الدوائي المصري، إلى جانب تمكين مصر من فتح أسواق التصدير للمستحضرات الطبية المصرية وخاصة اللقاحات في الأسواق العالمية .
هيئة الدواء المصرية
أشارت منظمة الصحة العالمية إلى وصول هيئة الدواء المصرية إلى مستوى النضج الثالث WHO- GBT- Maturity Level 3 ، لتنظيم اللقاحات المنتجة محلياً والمستوردة، فضلاً عن أنه تم إجراء التقييم من قبل خبراء منظمة الصحة العالمية الدوليين خلال شهري نوفمبر 2021 ومارس 2022 .
التقييم يستند إلى مجموعة من أكثر من ٢٦٠ مؤشرًا، ويغطي كافة الإجراءات الرقابية بدءاً من التسجيل ومروراً بالاختبارات اللازمة ومراقبة السوق، والقدرة على الكشف على أي ممارسات خاطئة، مضيفاً كذلك أنه تم التأكيد على أن هيئة الدواء المصرية تحقق أداءً جيدًا مقارنة بمعظم المؤشرات الواردة في تقييم المنظمة .
هيئة الدواء أصبحت مؤهلة للإدراج في قائمة منظمة الصحة العالمية الخاصة بالجهات التنظيمية المرجعية في العالم، أي السلطات التي ينبغي الاعتراف عالمياً بأنها تستوفي معايير المنظمة وغيرها من المعايير الدولية .
هذا وقد أكدت مساعد المدير العام لمنظمة الصحة العالمية المعنية بإتاحة الأدوية والمنتجات الطبية "ماريانجيلا سيماو"، أن هيئة الدواء المصرية قطعت شوطاً طويلاً في تحسين عملها وأدائها على المستوى التنظيمي، مشيرةً إلى أن هذه تعد أخباراً سارة جداً لإتاحة منتجات صحية عالية الجودة بالقارة الإفريقية.
